ECMO体外循化套包无菌项目是否可以通过检测生物指示剂的方式放行产品？
发布时间:2025-04-16浏览：82
今天来为金华市无菌检验员培训学员说一个典型产品的无菌检验事项，ECMO体外循化套包体积大、成本高 、单批产量低，对于无菌项目，是否可以通过检测生物指示剂的方式放行产品？一起看正文。
ECMO体外循化套包无菌项目是否可以通过检测生物指示剂的方式放行产品？
答：依据《医疗器械生产质量管理规范》相关附录的要求，企业应按照产品技术要求中确定的无菌检验项目和无菌检验方法开展无菌检验工作。依据《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》，产品如采用委托灭菌方式，不可采用生物指示剂放行方式，应通过产品无菌检测进行无菌项目的放行。
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