金华市无菌检验员培训知识之注射用水用量少时，可以外购吗？
发布时间:2025-04-15浏览：104
今天为金华市无菌检验员培训学员说说注射用水使用相关问题，我们知道无菌医疗器械生产用到的水有纯化水和注射用水，如果医疗器械生产企业用到的注册哦你给谁量很少时，企业是否可以不配置注射用水制水系统，而选择外购？一起看正文。
金华市无菌检验员培训知识之注射用水用量少时，可以外购吗？
答：依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，企业应制定工艺用水分析报告，当注射用水、灭菌注射用水用量不大时，生产企业可采购注射用水、灭菌注射用水，并对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求。当生产过程中注射用水用量较大时应当配备相应的制水设备，有防止污染的措施，并通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
如有金华市无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。