今天正好有来自江苏的朋友问到我有关有源医疗器械老化试验方面的事项，有源医疗器械注册产品是否必须要开展老化试验呢？写个文章，为江苏省有源医疗器械检验员培训学员说说这个高频咨询事项。
有源医疗器械注册产品必须要开展老化试验吗？
答：对于有源医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，一定要清楚有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，企业是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理，经过充分评价后确定。
此外，对于江苏省有源医疗器械检验员培训学员来说，也是要清楚老化试验与有源医疗器械效期验证并不完全等同，是两个维度、不同概念的事项。
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