安徽省有源医疗器械检验员培训知识之有源医疗器械消毒灭菌验证
发布时间:2025-01-31浏览：494
今年是大年初三，有特别好学的安徽省有源医疗器械检验员培训学员问到我有关有源医疗器械消毒灭菌验证相关事项。医疗器械的消毒灭菌，并不是无源医疗器械的要求，有源医疗器械在注册检验时，往往也被要求提交有源医疗器械消毒灭菌验证报告，因此，写个文章一并说明。
安徽省有源医疗器械检验员培训知识之有源医疗器械消毒灭菌验证
问题是这样的：有源医疗器械消毒灭菌的验证是推荐使用哪种消毒灭菌方式就可以，还是需要更详细的消毒灭菌的具体参数(如:温度、湿度、压力、时间等)？
答：消毒灭菌方式需要医疗器械注册申请人根据产品特性确定具体的消毒灭菌参数，可以参考国家标准、行业标准或参考文献中的推荐参数进行确定，必要时需要进行验证。如产品以非无菌方式提供或可以重复灭菌使用，需要申请人在注册前完成相关验证工作，并在申报资料中明确具体的灭菌参数。
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