较多上海市医疗器械注册客户问到我有关人员及人员资质相关问题,比如医疗器械注册人和医疗器械生产企业至少要有多少人,人员学历、工作经历、专业方面有什么要求。今天为大家说一个医疗器械企业必须要有的角色——内审员,说说上海市医疗器械注册质量管理体系核查对内审员的要求。
上海市医疗器械注册质量核查对内审员有什么要求?
由于法规要求企业按照GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,建立医疗器械质量管理体系,同时满足《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指导原则》的要求。对于内审员来说,最重要的也是最关键的是具有内审能力。
内审能力通常来说包括标准的理解、内审技巧的掌握,具有审核员的素养(如敏锐并有洞察力),沟通能力。当然,特别重要的是内审员要熟悉被审核部门的产品、架构、工作职责和控制要点。并不要求一定要参加了ISO13485内审员培训,或是具有ISO13485内审员培训证书。
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