GB/T42061内审员培训内容之GBT42061：2022标准历史渊源
发布时间:2024-01-17浏览：809
GB/T42061内审员培训证书是近期咨询最多的培训项目之一，由于2023年11月1日GB/T42061:2022idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的正式生效，医疗器械注册企业及医疗器械生产企业面临标准升级及新标准内审员需求。本文为大家介绍GBT42061：2022标准的渊源。
GB/T42061内审员培训内容之GBT42061：2022标准历史渊源
提到质量管理体系标准，首先必须要说的是ISO9000标准，这个标准几乎是所有质量管理体系标准的基础，我们先来看一下这个由ISO/TC176技术委员会制定的标准及其发展历程：
第1版：1987年，6个标准，9000系列
第2版：1994年，24个标准，9000族
第3版：2000年，四个核心标准
第4版：2008年， 四个核心标准
第5版：2015年
对于医疗器械行业来说，行业一直使用的是ISO13485标准及其等同转化标准，ISO 13485由ISO/TC 210制定，其发展历程如下：
第1版：ISO13485：1996；
第2版：ISO13485：2003；
第3版：ISO13485：2016.
再来看一下我国医疗器械行业使用的医疗器械质量管理体系标准，及GBT42061:2022标准的前世今生，具体如下：
第1版：YY/T0287-1996；
第2版：YY/T0287-2003；
第3版：YY/T0287-2017；
第4版：GB/T42061-2022。
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