无菌医疗器械生产企业的无菌检验员必须要“持证上岗”吗？
发布时间:2023-11-21浏览：752
对于无菌医疗器械生产企业，无菌检验员必须要“持证上岗”吗？企业需要几名无菌检验员呢？有什么具体法规规定吗？一起看本文。
无菌医疗器械生产企业的无菌检验员必须要“持证上岗”吗？
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》条款1.6.1，“从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。”8.7.1条款则指出，“应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。”
那么无菌医疗器械生产企业的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？企业内部对检验员进行微生物检验培训合格后，颁发上岗证，是否可以进行无菌、微生物限度项目的检测？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。