医疗器械管理者代表培训之YY 0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》对洁净室环境的规定
发布时间:2022-12-12浏览：1831
医疗器械管理者代表培训之YY 0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》对洁净室环境的规定
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》的第五章“生产环境、设施及布局”共6条，附录A给出了“无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表“附录B给出了“无菌医疗器具生产环境洁净度级别设置指南”，附录C给出“无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及检测”等， 对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。作为无菌医疗器械生产最主要的外部保障，气净化系统的建立和维持最为重要，它对无菌医疗器械生产环境控制来说是不可或缺的，没有了这个支持系统的有效保证，任何其他过程的质量保证都是缺乏说服力的。在YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范)中，对洁净室(区)列出了相关的技术标准(表4-1-1)。
表4-1-1 YY0033中对洁净室（区）的监测项目和要求
序号 | 项目 | 标准 |
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1 | 温度（℃） | 18-28℃（或与生产工艺相适应） |
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2 | 相对湿度（％） | 45%-65%（或与生产工艺相适应） |
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3 | 静压差（pa） | 与室外大气 | ≥10 |
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不同洁净级别 | ≥5 |
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与非洁净区 | ≥5 |
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4 | 换气次数（次/时） | 10000级 | ≥20次/时 |
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100000级 | ≥15次/时 |
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300000级 | ≥12次/时 |
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层流风（m/s） | 100级 | 垂直≥0·3m/s,水平 ≥0·4m/s |
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5 | 尘粒最大允许数 （粒/m3） （静态） | 100级 | ≥0.5μm | 3500 |
≥5μm | 0 |
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10000级 | ≥0.5μm | 350000 |
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≥5μm | 2000 |
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100000级 | ≥0.5μm | 3500000 |
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≥5μm | 20000 |
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300000级 | ≥0.5μm | 10500000 |
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≥5μm | 6000 |
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6 | 微生物 最大允许数 （浮游菌和沉降菌任选一项） | 100级 | 浮游菌 | 5（个/m3） |
沉降菌 | 1（个/皿） |
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10000级 | 浮游菌 | 100（个/m3） |
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沉降菌 | 3（个/皿） |
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100000级 | 浮游菌 | 500（个/m3） |
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沉降菌 | 10（个/皿） |
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300000级 | 浮游菌 |
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沉降菌 | 15（个/皿，90mm培养皿） |
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7 | 最低照度 | 无具体要求，与生产工艺相适应 |
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