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医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)

2024-07-25

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围,器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上,根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况,经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,对清单进行了修订。现将修订后的文件予以发布,自发布之日起,《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)同时废止。

2024年新版《体外诊断试剂分类目录》文件

2024-05-11

2024年5月11日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,并于今日发布。

兽药经营质量管理规范

2024-04-15

《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。

《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本目录

2023-10-13

2023年10月12日,国家药监局、国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告(2023年第126号),《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本已编制完成,现予发布(目录见附件),自2024年3月12日起施行。

医疗器械注册自检管理规定解读

2021-11-10

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题进行解读说明. ---国家药品监督管理局2021.10.27

医疗器械注册自检管理规定

2021-11-10

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。---国家药品监督管理局2021.10.21