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《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。
对于有源医疗器械检验员培训学员，或是其他类医疗器械检验员来说，了解医疗器械法规及行业动态是持续要求，本文从科普视角，为大家介绍人工智能医疗器械常用术语，一起看正文。
近日，国家局发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）》，医疗器械注册人关注起来，一起看正文。
由于许多医疗器械经营企业同时有医疗器械和非医疗器械产品，如很常见的是企业同时销售器械和化妆品，消字号产品或者药品。在企业经营多种类别产品时， 医疗器械和非医疗器械可以放在同个仓库吗？如可以，有什么要求？一起看正文。
植入类医疗器械要求产品无菌，并且对无菌控制过程要求极为严格，本文以上海市植入类医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合为示例，帮助无菌检验员培训学员了解常见不符合项，一起来看正文。
?医疗器械软件是一类非常特别的医疗器械注册产品类别，代码的不同组合实现了不同的医疗用途，而且定制和扩展、剪裁等都更加容易操作。尽管国家哟啊间距发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》，但仍然有许多事项很难被清晰界定，本文从科普的目的，为大家说说现成软件与医疗器械软件的关系。