对于杭州市有源医疗器械检验员培训学员来说，了解有源医疗器械使用期限的论证和确定，将帮助到有源医疗器械注册申报和有源医疗器械在货架有效期内的质量保证。今天正好有客户朋友问到，因此，参考GB/Ｔ34896-2017《产品加速试验方法》标准，写个文章说说这个事儿。
杭州市有源医疗器械检验员培训知识之有源医疗器械使用期限
任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定值时，就会导致产品失效。
寿命试验包含的步骤：
１.根据产品特点确定评价路径：
（１）对于结构相对简单的有源医疗器械设备，可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。
（２）对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统，可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。
２.确定样品数量
３.给定预期使用期限和置信度
４.确定使用条件下的相对温度、湿度；测试条件下的相对温度、湿度。
５.确定使用的模型：
ｅｇ：最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。该模型对于研究电子产品在高温高湿下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
６.确定加速试验时间
加速老化时间＝存储总时间/加速因子/２４ｈ*（１+裕度）
７.确定测试项目
８.确定失效定义：当基本性能测试项目或基本安全测
试项目中任意一项测试未通过时，判定整机失效。
９.数据处理，失效分析：试验结束，共失效1台设备，
进行概率统计分析，得出结果为“平均使用期限的下限为X年，置信度X％”
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