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医疗器械企业管理者代表是医疗器械质量管理体系中最总要的角色之一，管理者代表负责医疗器械质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，同时向最高管理者报告，对医疗器械质量管理体系绩效负责，此外，还有许多内外部的联络、报告事务。本文为大家说说医疗器械企业管理者代表应知应会内容之生物学评价的常见问题，一起看正文。
生物学评价是与人体接触或是有接触风险的医疗器械注册时，需要开展的研究事项。由于生物学评价最常见的途径是基于生物性检测，而生物学检测通常又是时间长、费用高。因此，医疗器械注册人经常问到我有关生物学评价相关问题。作为无菌检验员专业培训机构，今天带大家学习不同类型医疗器械的生物学评价标准，一起看正文。
了解常见无菌检验项目是金华市无菌检验员培训学员应知应会内容，比如热源检测与细菌内毒素检测是否是同一概念，是否是同一检验项目，写个小文章科普一下。
医疗器械企业管理者代表是医疗器械质量管理体系中的关键角色之一，对于医疗器械注册人和医疗器械生产企业来说，还有哪些是医疗器械质量管理体系中的关键岗位内，写个文章为大家科普一下。
无菌医疗器械检验是个系统工程，类似农民伯伯的春夏秋冬，从培养基的制备、接种到培养及观察，本文为金华市无菌检验员培训学员说说培养及观察这个环节的注意事项，一起正文。
这个有点绕的标题，也是时不时有来自全国各地的朋友问到我的话题，有源医疗器械注册人或是有源医疗器械生产企业的检验人员，是否不需要有有源医疗器械检验员培训证书？写个文章一并说明。