北京市有源医疗器械检验员培训知识之图像扫描仪器等产品需符合的电气标准要求有哪些？
发布时间:2026-01-22浏览：20
对于北京市有源医疗器械检验员培训学员（又称安规三项检测培训）来说，了解有源医疗器械注册产品应符合哪些安规标准，应符合哪些产品标准极其重要。本文为大家介绍图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品需符合的电气标准要求有哪些？是否要执行GB/T 42125.14-2023标准的要求？一起看正文。
北京市有源医疗器械检验员培训知识之图像扫描仪器等产品需符合的电气标准要求有哪些？
GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。
图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品属于YY 0648标准范围内的设备，因此上述产品的电气性能仅需执行GB 4793.1（2026年11月1日被GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024代替）、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等标准的要求。
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