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口腔医疗器械注册产品的生物学评价应参考什么标准进行?

2024-07-26

口腔医疗器械注册产品是医疗器械家族的一个大类,众多医疗器械注册产品在临床中广泛应用。对于医疗器械检验员培训学员来说,了解医疗器械生物学评价标准非常重要,一起看正文。

无菌检验员培训之手指菌及环境物体表面初始菌的检测操作

2024-07-24

手指菌及环境物体表面初始菌的检测操作主要涉及样本采集、培养与处理、微生物分离和培养、鉴定和测定以及结果分析等步骤。本文为大家说说无菌检验员培训之手指菌及环境物体表面初始菌的检测操作,一起看正文。

医疗器械注册检验可以当做合格证明文件使用吗?

2024-07-22

医疗器械经营行业是法规严监管行业,医疗器械经营许可企业被处罚的案例时有发生,如有因不能提供合法合格证明文件的产品被罚。本文为大家说说经营的医疗器械注册产品的合格证明文件能否使用注册检验的报告,不另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明。

药包材生产质量管理规范 (征求意见稿)

2024-07-22

2024年7月18日,为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求,提升药用辅料、药包材生产管理质量,国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。一起看正文。

嘉兴市无菌检验员培训报名条件和要求

2024-07-21

?嘉兴市是浙江省辖地级市,是长江三角洲重要城市之一,上海大都市圈重要城市、杭州都市圈副中心城市、苏州都市圈重要城市。优越的地理位置,以及勤劳、智慧的嘉兴人民为当地创造了美好的生活,良好的经济,极富竞争力的制造业和商品流通产业,亦有非常好的医疗器械产业。本文为大家说说嘉兴市无菌检验员培训报名条件和要求。

非慢性创面敷料注册产品开展生物学试验时,需要做哪些项目?

2024-07-20

对于医疗器械注册产品生物学试验需要开展哪些项目,判断起来是需要相对专业的人和专业知识,而且不同产品之间存在较大差异,需要个案判断。本文为大家说说用于非慢性创面的二类敷料类产品(管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料)开展生物学试验时,如何选择试验项目?一起看正文。