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2025年11月4日，国家药监局正式发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》，新法规自2026年11月1日起施行。新版规范较现行版本有较大的改变，医疗器械注册人和生产企业的质量管理体系在一年内需要落实新法规的要求，企业在新建或变更质量管理体系时，需要关注新法规的注意点。
对于体外诊断试剂注册来说，国家标准品和参考品是两个重要的名词，无菌检验员培训学员也是非常有必要去认识、理解标准品和参考品，本文为大家介绍国家标准品和参考品不同方法学产品适用性问题，一起看正文。
来自国家药监局2025年11月4日通报的消息，江西锦胜医疗器械集团有限公司因产品无菌检查记录无菌培养时间为7天与产品技术要求规定不一致，检验项目实际操作方法与国家标准和操作规程要求均不一致等问题被国家药监局通报。对于无菌检验员培训学员，可以关注国家局通报，防止犯类似问题。
对于吉林省无菌检验员培训学员来说，认识生化培养箱的特性、特点是必备知识，生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统，温度可控的功能，是植物、生物、微生物、遗传、病毒、医学、环保等科研，教育部门不可缺少的实验室设备，广泛应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等等。生化培养箱生化箱广泛应用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存以及水质分析与BOD测试。
对于天津市无菌检验员培训学员来说，熟知培养基的特性和要求是应知应会内容，培养基是细菌、致病菌培养的营养物质，是微生物试验得到可靠结果的关键要素之一，本文为大家介绍微生物计数用培养基相关要求，一起看正文。
对于天津市无菌检验员培训学员来说，如果医疗器械生产企业生产的是避孕套产品，则需要考虑微生物检验要求，无论生产的是无菌避孕套还是非无菌避孕套。本文给大家说说非无菌提供的避孕套的微生物检验要求，一起看正文。