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医疗器械强制性标准如:GB 19082-2023医用一次性防护服(2025年12月1日实施)、GB 19083-2023医用防护口罩(2025年12月1日实施)、YY 0469-2023 医用外科口罩(2026年12月1日实施)等将于近期实施,医疗器械延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办?
医疗器械注册产品可以是APP形式吗?可以是小程序形式吗?法规并没有规定不能,但由于新应用形式的不确定性,无论是监管方还是医疗器械注册人在探索过程中都是需要额外的多承担一下。本文为大家介绍作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端,产品技术要求中性能指标的制定时的关注要点,一起看正文。
对于湖南省无菌检验员培训学员来说,有句话叫做生化不分家,微生物试验过程使用到各种化学试剂,因此,作为无菌检验工作专业人员,了解化学试剂的特性,以及化学试剂的分类管理要求是应知应会知识,因此,写个文章说说这个事儿。
对于吉林省无菌检验员培训学员来说,会做微生物检测是基础能力,会分析实验异常并正确应对是进阶能力。本文为大家介绍微生物限度结果超标的分析处理,一起看正文。
对于吉林省无菌检验员培训学员来说,初始污染菌检验是最常见的日常工作事项之一,也是无菌检验人员基础技能和本领之一,本文为大家介绍初始污染菌检验步骤,一起看正文。
对于湖北省无菌检验员培训学员来说,关注医疗器械行业法规、标准变化极其重要,如2025版中国药典的变化就对无菌检验方法和要求有微调。本文为大家介绍基于2025年版《中国药典》,无菌检查中滤膜冲洗量降至“5次×100ml”冲洗量,一起看正文。