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2026年8月11日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）》，丹麦进口医疗器械注册产品（泡沫敷料）因质量管理体系缺陷被罚！一起来看正文。
对于无菌检验员培训学员来说，尽管洁净空调系统的日常运行通常不是其工作职责，但是洁净空调系统的验证，通常离不开无菌检验员的参与。今天正好有来自浙江的无菌检验员培训学员问到，洁净空调系统停机一段时间后恢复是否可以只做一次静态环境测试？写个文章，说说这个事儿。
来自国家药监局公开披露的消息，德国欧心医疗公司生产的进口医疗器械注册产品（紫杉醇洗脱PTA球囊导管）因质量管理体系缺陷被罚，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。一起来看具体内容。
微生物检验员培训知识之脑电电极关于微生物限度要求问题。今天有客户咨询到如下问题，每个脑电电极都需要技术要求中写微生物限度要求吗？判断标准是什么？ 接触创口的要有要求，接触完整皮肤的可以没有要求吗？ 企业拟生产常见的那种无创的BIS脑电电极，外形类似一次性使用脑电电极注册审查指导原则中图3或图4的多片结构，是不是可以不要求微生物限度？
对于无菌检验员培训学员、有源医疗器械检验员培训学员、ISO13485内审员培训学员，或是对于医疗器械质量管理体系来说，变更都是最难管理、极易犯错的事项之一。当然，医疗器械注册检验第三方检验机构来说也是会经常遇到医疗器械注册检验报告的变更，本文为大家说个检验报告变更管理不规范的案例，一起看正文。
对于辽宁省无菌检验员培训学员来说，我们需要学习许多无菌检验的理论知识和无菌检验实操技巧，当然，非常重要且基础的，是我们要知道无菌医疗器械的灭菌要求，因此，写个文章说说这个极其重要有容易忽略的事，一起看正文。