杭州市ISO13485内审员培训知识之设计开发验证和确认注意事项
发布时间:2025-08-15浏览：76
对于杭州市ISO13485内审员培训学员来说，掌握医疗器械设计和开发要求及其重要，对于医疗器械质量管理体系来说，设计和开发占据了质量控制的半壁江山，本文为大家说个有关设计开发验证和确认注意事项，这个也是经常有客户问到我的问题，一起看正文。
因缺乏相关仪器设备，公司A的研发人员在公司B使用公司B的仪器设备完成设计开发验证和确认活动，是否可以？公司A计划与公司B签订使用协议并保留相关设备的使用记录。
答：不可以。依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。如企业研发人员自行开展研发活动，应使用自行配备的研发设备；如采用委托研发的方式，可与受托研发机构签订委托研发协议，由受托方研发人员开展研发工作。
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