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许多初创型公司的医疗器械检验员，即是公司医疗器械质量和合规风险的控制核心人员，也是医疗器械注册关键人员之一，考虑到医疗器械新标准的施行，本文为大家说说依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档内容。
医疗美容诊断属于医疗器械，许多医疗美容产品属于医美类医疗器械，需要取得医疗器械注册证方可生产、流通和使用。今日，国家局公布医疗器械典型违法案例，其中重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械被罚83.4万元，一起看正文。
?医疗器械标签是医疗器械关键信息的呈现，标签信息错误将可能导致行政处罚！2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械注册产品被罚40000元，一起来看具体情形！
今天来为有源医疗器械检验员培训学员分享一个特例，因为，我们知道医疗器械要有独立、完整的医疗功能，那内窥镜摄像头能否单独作为医疗器械产品注册。一起看正文。
有源医疗器械产品技术要求是对有源医疗器械结构组成、性能指标和检验方法的描述，经常有有源医疗器械检验员培训学员问我，环境试验要求需要在产品技术要求中体现吗？一起看正文。
?2024年4月23日，国家药监局发布关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知,并面向公众公开征求意见。