对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，人员配置及人员要求是企业早期关注的重点之一，特别是管理者代表、质量负责人、企业负责人这些关键岗位，今天正好有客户问到我，医疗器械企业管理者代表是否需要ISO13485内审员培训证书，考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。

医疗器械企业管理者代表需要ISO13485内审员培训证书吗？

各省市药监对此态度并不一致，有的省市要求管理者代表要有ISO13485内审员培训证书，有的省市则没有这个要求。当然，从法规的角度来看，我们建议医疗器械企业管理者代表尽可能参加ISO13485内审员培训并取得ISO13485内审员培训证书。说这个不是因为检验员培训网是ISO13485内审员培训机构，而是《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号）》对此有明文规定哦，一起来看具体内容。

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号）》第“（二）管理者代表的任职条件”规定：

管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。

7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

8.其他履行职责所需要的要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

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