美国进口医疗器械注册人因不符合我国医疗器械生产质量管理规范被罚
发布时间:2026-08-26浏览：4
来自国家药监局2026年8月25日消息，一次性使用外周血管斑块切除导管等进口医疗器械注册产品生产企业——美国阿维格公司，因不符合我国医疗器械生产质量管理规范被罚，其名下所有进口医疗器械注册产品备国家局暂停进口、经营和使用。一起来看具体内容。
国家药监局关于暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等产品的公告（2026年第80号）
按照2026年境外检查计划，国家药监局拟对美国阿维格公司（英文名称：Avinger, Inc.）一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris Catheter；注册证号：国械注进20263010082)、一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris SV Catheter；注册证号：国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（英文名称：Lightbox 3 OCT Imaging Console；注册证号：国械注进20263010131）开展境外现场检查。
阿维格公司未在规定时限内提交符合要求的授权书、产品情况表及场地主文件等资料，根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，判定为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等上述3个产品，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2026年8月25日
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