医疗器械注册检验第三方检验机构常见问题案例之检验报告变更管理不规范
发布时间:2026-08-05浏览：10
对于无菌检验员培训学员、有源医疗器械检验员培训学员、ISO13485内审员培训学员，或是对于医疗器械质量管理体系来说，变更都是最难管理、极易犯错的事项之一。当然，医疗器械注册检验第三方检验机构来说也是会经常遇到医疗器械注册检验报告的变更，本文为大家说个检验报告变更管理不规范的案例，一起看正文。
医疗器械注册检验第三方检验机构常见问题案例之检验报告变更管理不规范
具体表现：检验报告的变更无法追溯变更过程，无法识别有效版本。
问题示例：
示例4：对“定制式正畸矫治器”开展注册技术审评时发现，注册申请人提交了D检验机构出具的两份检验报告，二者编号、出具日期完全一致，但原材料清单附件内容存在差异，无法判定有效版本。经注册质量管理体系现场核查核实，注册申请人称在发现检验报告存在内容差错后，曾联系该检验机构予以更正；该机构重新出具同编号、同日期的报告，但未采取出具更改单、回收作废报告或标注作废标识等措施；申请人遂将前后两份报告一并纳入注册申报资料提交。
示例5：对“固定螺旋扩弓器”开展注册质量管理体系现场核查时发现，注册申请人提交了E检验机构出具的两份注册检验报告，其中：1号报告对应产品的实物照片可见托槽，但附件原材料清单无托槽；2号报告对应产品的实物照片无托槽，但附件原材料清单却标注包含托槽。注册申请人遂联系该检验机构出具情况说明，检验机构称两份报告的样品照片混淆，并更正检验报告，但更正方式为通过修图软件修改原图的样品标签。