《GB 44703-2024光辐射安全通用要求》即将于2026年10月1日起实施！许多相关医疗器械产品如何应对呢？检验员培训网从客户真实问询出发，以真实案例为大家说说《GB 44703-2024光辐射安全通用要求》标准适用及应对问题，一起看正文。
GB 44703-2024标准将于26/10/1实施，医疗器械注册人生产的部分X射线机产品属于该标准的适用范围。目前我司的产品符合《GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求》，药监局发布的相关产品的注册指导原则中，提到的也是GB/T 7247.1-2024标准，没有GB 44703-2024。基于上述情况，请问：
①GB 44703-2024标准，会在首次、延续、变更注册时，强制进行注册检测吗？我们需要在产品技术要求引用这个标准吗？
②如果产品技术要求无需引入，注册也不强制要求，我司要对GB 44703-2024标准进行哪些必要的应对？
回复：
1、医疗器械注册时是否强制检测？技术要求是否需引用？
结论：标准实施后（2026年10月1日起），首次、延续、变更注册时，（国家局）审评中心很可能要求产品符合该强制性标准，因此产品技术要求中应当引用GB 44703-2024。原因：GB 44703是强制性标准，法律地位高于指导原则。指导原则未提及是因更新滞后，但强制性标准必须执行。
2、如果注册不强制，企业需做哪些应对？
应对：即使注册未强制，也必须主动进行合规评估，否则上市后可能面临抽检不合格、召回、罚款等风险。
具体措施：
（1）评估产品：确认X射线机中是否包含激光定位灯、指示光等非电离辐射光源，这些部分需满足GB 44703。
（2）更新文档：将标准要求纳入风险管理报告，更新说明书和标签（增加通用标识和专业标识）。
（3）内部测试：对光源部分进行光辐射安全测试，保留报告备查。
总结建议：立即启动合规评估，不要等待注册要求明确。标准实施后，不符合强制性标准的产品将面临严重合规风险。
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