无菌骨取样器由取样头、管体、定位器和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供骨科手术中取骨组织活检用。无菌骨取样器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍无菌骨取样器注册要点。无菌检验员培训学员也可以关注本产品的注册要点。
无菌医疗器械注册要点之无菌骨取样器
（一）无菌骨取样器工作原理：通过穿刺套装的通道进入骨组织内部，钳取骨组织样本，并储存于钳头，达到取样目的。
（二）无菌骨取样器生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）无菌骨取样器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）无菌骨取样器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
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