净化车间（GMP车间）是无菌医疗器械注册产品无菌控制及合规的重要基础设施，空气净化系统又是GMP车间的关键中的关键，亦是江苏省无菌检验员培训学员应知应会事项，因此，趁清明节假期，写个文章说说GMP厂房空气净化系统管控要点，一起看正文。
江苏省无菌检验员培训知识之GMP厂房空气净化系统管控要点
- 持续运行要求：无菌生产区的净化系统必须持续运行；停机超过1个月，重启前需重新确认。
- 过滤要求：高效过滤器（HEPA/ULPA）要进行完整性测试；安装后进行检漏，定期重新检测。
- 气流流型研究：替代“气流可视化”，系统分析气流的方向、速度和均匀性；作为CCS的核心依据；涵盖隔离器、BFS、单向流系统。
- 温湿度调控：根据产品工艺设定；做好记录并进行趋势分析。
- 自净时间测定：非单向流区域需测试自净时间；A级区域不适用。
- 排风处理：高风险或有生物危害的排风需净化处理后排放。
- 系统变更处理：设备或运行方式变更、系统重启，需进行测试和重新确认。
如有江苏省无菌检验员培训、有源医疗器械检验员培训、ISO13485内审员培训、GMP车间设计、GMP车间装修需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。