江苏省无菌检验员培训知识之FDA发布热原与内毒素检测问答（第2版）
发布时间:2026-04-02浏览：7
热源和内毒素检测是侵入式企业重要检测指标之一，也是江苏省无菌检验员培训学员应知应会知识，近日，FDA发布热原与内毒素检测问答（第2版），一起来了解概要。
江苏省无菌检验员培训知识之FDA发布热原与内毒素检测问答（第2版）
FDA在2026年3月份发布的《热原与内毒素检测：问答（第2版）》指南，旨在为生物制品、药品和医疗器械企业提供关于内毒素检测的最新监管建议。指南内容比较适合对内毒素检测有一定了解的用户，值得注意的是在 2024年 6 月举行的第 179 届会议上，欧洲药典委员会批准了从所有条款中删除家兔检测。并在 2025 年 7 月 1 日已经生效。这意味着《欧洲药典》的任何文本中将不再要求使用 RPT。在第12条里举例：例如，如果产品的MVD为1:100，并且在1:10稀释度下表现出抑制，但在1:20稀释度下没有抑制，那么最好在1:30稀释度下筛查产品。这条对日常检测具有很好的建议。
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