因为辐照灭菌、EO灭菌都存在一定程度的安全风险，以及自建并运营灭菌的成本收益考量，医疗器械采用委托灭菌方式是行业普遍事项。因而对于无菌检验员培训学员来说，了解医疗器械委托灭菌注意事项就是必修课之一，今天写个文章为大家说说这个事儿。
若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业应注意什么？
若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对提供灭菌服务的供应商进行审核与管理，签订具有可操作性的质量协议，共同对灭菌工艺开展工艺确认，按合同规定获取灭菌工艺参数，按法规、标准与企业规定开展必要的检验、验证/确认、质量分析与反馈，持续对委托灭菌工序进行严格管理，确保灭菌效果符合规定要求。
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