嘉兴市无菌检验员培训知识之医疗器械无菌包装封口验证（下半部分）
发布时间:2026-02-11浏览：4
接着昨天讲到的医疗器械无菌包装封口验证上半部分内容，今天继续为嘉兴市无菌检验员培训学员分享医疗器械无菌包装封口验证之OQ、PQ相关内容和要点，一起看正文。
嘉兴市无菌检验员培训知识之医疗器械无菌包装封口验证（下半部分）
一、医疗器械无菌包装封口验证之OQ：确认“参数窗口是否安全”（找边界）
OQ 的目的是证明：在合理的参数范围内，热封能够形成合格的无菌屏障。OQ 是“找边界”，不是“跑量产”
1.OQ 参数设计原则
参数 设计方式
温度 下限 / 标称 / 上限
时间 下限 / 标称 / 上限
压力 下限 / 标称 / 上限
2.OQ 测试项目（YY/T 0681 系列）
常见组合：
（1）封口强度（YY/T 0681.2 / ASTM F88）
（2）密封完整性（染色法 / 气泡法）
（3）外观连续性
3.OQ 样本量建议：
（1）≥3–10 件 / 参数点
（2）覆盖最不利包装
二、医疗器械无菌包装封口验证之PQ：确认“日常生产是否稳定”（跑常规）
PQ 的核心问题是在正常生产条件下，这个热封工艺能不能长期稳定地产生合格包装？PQ 一般不再跑上下限参数，否则会被质疑混淆 OQ / PQ 目的。
1.PQ 的标准做法（NMPA / FDA 都熟）
项目 推荐做法
批次 连续 3 批
参数 标称参数
样本量 每批 10–30 件（按风险）
覆盖 不同时间 / 操作人员
2.PQ 测试项目
（1）封口强度
（2）密封完整性
（3）外观检查
测试项目应直接对应风险分析中的失效模式。
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