对于杭州市无菌检验员培训学员来说，环氧乙烷（EO灭菌）灭菌方式相信都不会陌生，因为EO灭菌是医疗器械注册产品的最常见三种灭菌方式之一。当然，由于每种灭菌方式因其特点有其适宜领域，也有不宜使用EO灭菌的医疗器械产品或材料。正好今天有朋友问到这个，因此，写个文章说说这个事儿。
杭州市无菌检验员培训知识之不宜使用环氧乙烷灭菌的材料
一、聚合物材料
1.高敏感性工程塑料
聚丙烯酸酯、聚碳酸酯（PC）、苯乙烯丙烯腈（SAN）在多次EO灭菌循环后，常出现拉伸性能下降、应力开裂及表面脆化。这源于EO气体与聚合物链发生烷基化反应，破坏分子间作用力，导致链段断裂或水解。
2.生物可降解复合材料
PLA/PBAT共混物在EO灭菌后表现出显著的机械强度损失。2024年研究证实，EO处理导致PLA结晶度下降和分子量降解，压缩强度降低达30%以上。类似问题在PLA/β-TCP复合材料中亦被观察到。
3.包装阻隔材料
金属箔、聚氯乙烯（PVC）、尼龙、聚偏二氯乙烯（PVDC）及高密度聚丙烯因无法通透EO气体，被明确排除适用范围。PVC尤其因增塑剂迁移与EO反应生成有毒副产物，被列为主要禁忌。
二 、金属材料
1.活性金属与合金
铜合金、镁合金、银合金因与EO杂质乙炔发生爆炸性反应而被禁用。416及442型不锈钢则因EO与水汽反应生成的乙二醇引发点蚀，在ISO 10993-7残留测试中显示超标腐蚀。
2.铁基材料
含铁锈的碳钢在灭菌过程中加速氧化，导致设备结构失效。此类材料仅限经防腐处理的低碳钢。
三、生物衍生制品
1.活性蛋白质与组织
胶原蛋白、丝心蛋白因EO的烷基化作用导致结构变性，丧失生物活性。链霉素等抗生素在EO处理后失活率超50%，因其氨基结构被乙氧基化。
2.细胞培养物
组织培养物对EO残留高度敏感，微量残留即可引发细胞凋亡。此类材料需替代灭菌技术。
四、特殊物态与用途材料
1.液态与粉剂基质
液体药物、油脂类、滑石粉因EO渗透性受限，灭菌效果不可靠。凡士林可吸附EO并形成有毒乳化层。
2.含能源装置
电池设备因EO可能引发内部电化学反应，存在爆炸风险。
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