对于山西省无菌检验员培训学员来说，2025版中国药典已在10月起实施，其中1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中计数规则进行了调整，平皿法从300上限调整到250，薄膜过滤法则取消上限100cfu的要求。考虑到计数规则变化，因此，写个文章为大家说说这个事儿。
山西省无菌检验员培训知识之微生物限度计数法的计数规则
一、微生物限度计数法的计数规则名词解释
1.保留两位有效数字
含义：保留2个有效数字就是在一个数中，从该数的第一个非零数字起，取到两个数字保留，随后的一位数如果大于等于5，就进一位，小于5就舍弃。
适用范围：保留2位有效数字适用于结果超过100以上时候，100及以下结果直接出结果，不需要修约，如果有小数点的则直接进一位。
eg：需氧菌结果为1160cfu/g，则报告数写成1.2x103cfu/g或1200cfu/g。
2.TNTC
含义：不可计数（Too Numerous To Count）
解释：超过可计数范围上限的CFU计数被称为“难以计数(TNTC)”这并非意着 CFU无法被计数，而是数量是超过了可回收数量，且最准确地说，超过了实际存在的数量。
3.CFU
含义：菌落形成单位（Colony-Forming Units）
解释：在琼脂平板上经过一定温度和时间培养后形成的每一个菌落，是计算细菌或霉菌数量的单位。一个菌落可能源自单个细胞或多个能复制到视觉可检测数量的细胞。此外，CFU计数并非对样品中存在的细胞数量的一致准确计数，也不一定与直接细胞计数方法(包括通过荧光标记区分单个细胞的技术)相关。
二、微生物限度检查报告规范
1.宜选取25-250范围内的数作为计数结果，若不在范围内，则选取最靠近这25和250的数字，作为计数结果。
2.培养基适用性及验证报告规范：结果先不四舍五入，直接出结果，最终回收率结果四舍五入，不需要保留2位有效数字。回收率最终结果直接出小数点后2位的结果。
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