台州市ISO13485内审员培训知识之是否可以租赁设备开展研发活动？
发布时间:2025-08-24浏览：22
对于台州市ISO13485内审员培训学员来说，理解业态并掌握法规、标准边界非常重要，正好今天有客户问到企业是否可以租赁设备开展医疗器械产品研发活动，这是个边界感非常强，也是非常典型的问题，因此，写个文章说说这个事儿。
某医疗器械企业，拟租赁一台三类有源医疗器械产品（其他公司有医疗器械注册证的产品）用于动物试验对照产品测试，租赁公司营业执照范围涵盖“医疗设备租赁”，双方签订医疗器械租赁合同，租赁公司提供营业执照和医疗器械说明书是否可以满足相关要求？
答：《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）中并无“禁止租赁设备开展研发活动”的条款。企业应当依据上述法规要求，签订租赁协议，明确由使用方对租赁的设备进行有效管理，确保研发过程及文件记录的真实、准确、可追溯。
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