温州市ISO13485内审员培训知识之供试品的工艺与灭菌确认
发布时间:2025-08-21浏览：6
对于温州市ISO13485内审员培训学员来说，工艺和灭菌确认是相对较难的知识点，且不同类型产品、不同类型材料，灭菌方式和灭菌工艺参数都存在较大差异，本文从实际问题出发，给大家来说说一二，一起看正文。
我司生产一次性无菌医疗器械，其含金属件与塑料件。现需做生物学实验与型检，供试品的塑料件为3D打印（A材质），量产的工艺为注塑件（B材质）。与材料商确认B材质可以高温高湿灭菌。但3D打印件（A材质）对高温敏感，高温灭菌下产品的物理性能不能满足要求（3D打印件变形）。
Q1:供试品（3D打印件）是否需用适宜的参数（低温）做灭菌确认？
答：灭菌确认应评价灭菌过程不对产品产生不利影响。最终选取适合的灭菌方法及参数。
Q2:如Q1没问题，产品转入量产时改用注塑件，是否需要重新做灭菌确认？
答：产品工艺及材料均发生变化建议重新进行评价，必要时应重新开展确认。
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