对于杭州市有源医疗器械生产企业及杭州市有源医疗器械检验员培训学员来说，了解培训课程背景将有助于理解有源器械行业和培训的重要性，有助于更好的学习培训知识，及更加专业的做好质量控制本质工作。
杭州市有源医疗器械检验员培训课程背景
在医疗器械行业蓬勃发展的当下，有源医疗器械在疾病诊断、治疗和监护等方面发挥着愈发关键的作用。作为有源医疗器械领域的基础性标准，GB 9706.1系列标准的重要性不言而喻。国家标准化管理委员会于2020年4月9日正式发布 2020版《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，该版本全面替代了GB 9706.1-2007、GB9706.15-2008标准，并自2023年5月1日起强制实施。
相较于旧版，新版标准在名称和整体结构上发生了显著变化，其涵盖范围更广，不仅着重强调了风险管理的重要性，还对器械的防护安全、基本性能等提出了更为严苛的技术要求。这无疑给国内监管部门、制造商、检验机构以及使用方带来了全新的挑战。在此背景下，为助力医疗器械企业精准落实新版电气设备相关标准的核心要求，切实提升质量检验人员的专业技能与实操水平，有效降低医疗器械产品市场抽检不合格风险，我们精心筹备并推出了有源医疗器械检验员培训课程。