杭州市有源医疗器械检验员培训知识之什么是安规测试？
发布时间:2025-02-28浏览：257
对于杭州市有源医疗器械检验员培训学员来说，了解安规检验的理论和实操知识是应知应会内容，也是有源医疗器械成品检验中的难点项目之一。本文为大家说说什么事安规测试，一起看正文。
杭州市有源医疗器械检验员培训知识之什么是安规测试？
从安规测试的广义上来讲，安规测试是对有源医疗器械注册产品在正常使用时或单一故障状态可能带来的危险进行评估和验证的过程，主要包括电击、火灾、机械危险、化学危险等方面的测试和评估，以确保产品对用户和环境的安全性。安规测试的流程包括了解标准和要求、设计修改和优化、原材料测试、电气安全测试、机械安全测试、温度和电磁兼容性测试以及安全标识和文件准备。
但是从实务来讲，对于杭州市有源医疗器械检验员培训学员来说，重点需要关注的是电气安全测试，有源医疗器械的电气安全测试包括：
（1）绝缘电阻测试：确保设备内部电路与外壳之间的绝缘性能良好。
（2）介电强度测试（也称为耐压测试或高压测试）：验证设备在高电压下的绝缘性能。
（3）接地连续性测试：检查设备的接地是否良好，以确保在故障情况下电流能安全地流入大地。
（4）漏电流测试：测量设备在正常工作或故障条件下的漏电流，以确保其不超过安全限值。
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