医用供氧器进行注册申报，如何选取注册检验的典型性型号？
发布时间:2025-02-08浏览：239
引言：对于有源医疗器械注册检验来说，EMC检验和安规性能检验都可以在具备条件的前提下选择典型型号，这样一是大幅节约医疗器械注册检验费用，二是缩短了检验时间。本文为大家说说医用供氧器注册检验的典型性型号选择，一起看正文。
医用供氧器进行注册申报，如何选取注册检验的典型性型号？
答：依据《医用供氧器产品技术审评规范 （2016版）》，同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构和功能最复杂、风险最高。医用供氧器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，不能涵盖全部性能的产品型号应分别送检。例如，医用供氧器产品不同规格（公称容积）可检测常用规格覆盖其它规格；医用供氧器产品不同型号（单表、双表）应分别进行检测。
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