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浙江省台州市无菌检验员培训内容之微生物计数法
发布时间:2024-11-25浏览:148

《中国药典》2020 年版 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中有详细讲到微生物计数相关要求,但是很少有朋友去翻看《中国药典》,特别是新进入微生物检验行业的朋友。正好今天出差到台州,为浙江省台州市无菌检验员培训学员写个文章,简要说说微生物计数法,一起看正文。

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浙江省台州市无菌检验员培训内容之微生物计数法

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限 度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。 除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须 严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生 物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用 了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及 与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

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