2024年10月29日，国家药监局发布《关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告（2024年第44号）》，贵州天使医疗器材有限公司因无菌医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚，贵州省无菌检验员培训学员可以关注企业无菌体系的缺陷及不足，防微杜渐。
贵州天使医疗器材有限公司因无菌体系缺陷被罚
（一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通，无防护措施，不能有效防止污染，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。
（二）生产管理方面。抽查企业某批次一次性使用吸引连接管生产记录，记录中未包含原材料色母和环己酮批次及用量信息；现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业未能提供该物料采购、出入库和领用记录；聚氯乙烯（PVC）回用料情况不可追溯；企业某生产车间中的合格品区存放有无标识的一次性使用吸引连接管半成品，其旁无标识区域混放有无标识的生产过程不合格品，企业未能提供上述半成品和不合格品的数量和批次信息，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
（三）不合格品控制方面。企业受控文件规定，对存在破损、尺寸不合格等情况的连接头、连接管等原材料，经过评审合格，可经破碎后投入回用，但抽查企业某批次一次性使用吸引连接管不合格品处置记录，显示企业将上述相关不合格原材料直接经过破碎后回用，未按照企业受控文件的规定对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
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