2024年9月29日,国家药监局发布《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版)》,一起来学习本次修订稿有哪些变化,以及脊柱后路内固定系统产品技术要求及产品检验,医疗器械检验员培训学员朋友们可以收藏起来。
一、脊柱后路内固定系统产品技术要求
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求,同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准(可参考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》系列标准的相关要求)以及产品的特点,选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定,以保证产品安全、有效、质量可控。
1.产品型号/规格及其划分说明
明确产品型号/规格,阐明各型号/规格间的区别及划分说明,型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。
2.性能指标
产品技术要求中指标需针对终产品,选取适用的项目制定,且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如产品有特定设计,注册申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标,并将其列入产品技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标,需将其列入产品技术要求。
2.1外观
2.2不锈钢产品的耐腐蚀性能(如适用)
2.3硬度
2.4表面缺陷
2.5表面粗糙度(如有涂层,需明确涂层表面粗糙度)
2.6关键尺寸及公差
2.7羟基磷灰石涂层表面形貌(如适用,需明确厚度、孔隙率、平均孔隙截距)
2.8羟基磷灰石涂层静态力学性能(如适用)
2.9配合性能(如适用,单个组件申报时不适用)
2.10脊柱棒、横向连接件的抗拉强度(如适用)
2.11无菌(如适用)
2.12环氧乙烷残留量(如适用)
2.3检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定,检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款,需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础,同时保证检验方法具有可操作性和可重现性,必要时可以采用相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
2.5附录
在附录中可更为详尽地注明产品某些描述性特性内容,如产品的结构图示;金属材料的化学成分、显微组织、内部质量、力学性能;聚醚醚酮材料的理化性能(如红外光谱、黏度);羟基磷灰石涂层,明确材料的钙磷原子比、结晶相含量、微量元素含量;同时明确产品材料性能符合的标准;表面经阳极氧化工艺处理的产品,还需明确阳极氧化表面元素残留的要求;射线可探测性;磁共振兼容性(如适用)等要求。
2.5其他
如有不适用的项目,需予以说明。本部分仅提供了常规产品的基本性能要求,给予参考。
对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品,需在产品技术要求中明确产品所具的有其他功能性、安全性指标,性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。
二、脊柱后路内固定系统产品检验
提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格,需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。一个型号不能完全覆盖时,应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。不同组件建议分别选取典型性样品进行检验。
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