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截止2024年7月10日,我国医疗器械标准已达1978项
发布时间:2024-07-10浏览:107

2024年7月10日,国家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准,至此,我国医疗器械标准已达1978项。

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近年来,我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求,认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系,为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。

坚持统筹高质量发展和高水平安全,标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划,创新工作机制,健全管理制度,全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审,构建高质量的标准供给体系,重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制,着力填补创新领域标准空白。截至目前,医疗器械标准已达1978项,其中国家标准272项、行业标准1706项;强制性标准269项、推荐性标准1709项,基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。

坚持统筹数量质量双提升,标准组织架构不断健全。科学规划、合理布局,积极组建国家战略部署、创新领域等医疗器械标准化技术组织。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立,医疗器械标准化组织已达39个,基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。

坚持统筹国内国际相互促进,标准国际话语权稳步提升。注重建立科学合理、高效协同的国际标准转化机制,我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来,我国主导制定的2项国际标准顺利发布,5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席,我国医疗器械标准国际影响力进一步提升。

下一步,国家药监局将持续优化医疗器械标准体系,提升标准管理效能,深化标准国际交流与合作,加快构建面向新质生产力、推动高质量发展的医疗器械标准体系,充分发挥标准的导向性、引领性、基础性作用,为医疗器械监管和产业创新高质量发展提供强有力的标准技术支撑。

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