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标准版本升级,ISO13485内审员证书需要换版培训吗?
发布时间:2024-06-14浏览:133

我国在2023年11月1日起,正式实施GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》同日失效。经常有医疗器械行业朋友问我,标准升级后,ISO13485内审员培训证书需要换版培训吗?写个文章一并说明。

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ISO13485内审员培训证书需要换版培训吗?

ISO13485内审员是具备能力能力的人员,ISO13485内审员证书并不等同于具备内审员能力,从本质来讲,ISO13485内审员证书是证明人员参加了内审员培训的证书,也是最常见证明内审能力的证据之一,仅仅是之一。内审员除了学习通用知识、ISO13485标准之外,还需要质量管理基础理论知识和工具、沟通和组织协调能力、洞察力和判断力、对企业情况和产品特性的熟悉等。

YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》升级到GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,主要是标准由行业标准升级到国家标准,标准的重要性上升,但是标准条款和内容并无大的变化,从这个角度看,ISO13485内审员培训证书换版培训并不是必要。

个人观点,因为培训证书是参加培训的证明,都不应该设置有效期,人员只要参加过ISO13485的培训,哪怕是参加了ISO13485:2003版的培训,并取得的ISO13485内审员,主要该人员具备内审能力,并无必要将ISO13485内审员证书转换成最新版。

当然,参加转板培训并取得最新版的ISO13485内审员培训证书也是可以的,爱学习、多学习,总是好事。

如有ISO13485内审员培训需求,欢迎您随时方便与检验员培训网联络,联系人:吕工,电话:18868735317,微信同。