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无菌检验员培训内容之洁净室(区)沉降菌的测试方法
发布时间:2024-06-06浏览:65

环境监测对于无菌操作生产的产品来说,远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物,远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环,而是基于生物负担优先灭菌,那么生物负担的评估就是关键性的。

无菌检验员培训.jpg

无菌检验员培训内容之洁净室(区)沉降菌的测试方法

依据《GMP附录一 》无菌药品第十一条  应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

洁净区微生物监测的动态标准.jpg

注:(1)表中各数值均为平均值;

(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

如有无菌检验员培训需求,欢迎您随时方便与检验员培训网联络,联系人:吕工,电话:18868735317,微信同。