依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？
发布时间:2024-04-29浏览：92
许多初创型公司的医疗器械检验员，即是公司医疗器械质量和合规风险的控制核心人员，也是医疗器械注册关键人员之一，考虑到医疗器械新标准的施行，本文为大家说说依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档内容。
依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？
风险管理文档一般包括以下内容：
（1）申报产品的风险管理组织。
（2）申报产品的组成
（3）申报产品符合的安全标准。
（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。
（5）对申报产品的可能危险作出判定。
（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。
（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
（8）对风险管理计划的实施情况进行评审。
（9）对生产和生产后活动收集与评审信息。
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