大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大型蒸汽灭菌器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型蒸汽灭菌器产品，该产品灭菌室侧向开口且可以装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L。

本指导原则不适用于立式蒸汽灭菌器。

二、注册审查要点

（一）监管信息

申请人应提供章节目录、申请表、术语和缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等资料，应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。

（二）综述资料

1.概述1.1产品名称

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，其中产品名称核心词为“压力蒸汽灭菌器”，压力默认为缺省词，特征词应以产品结构特点、作用对象、技术特点为依据命名，例如大型自动控制蒸汽灭菌器、大型手动卧式蒸汽灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器、大型下排气蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器等。

1.2管理类别信息

依据《医疗器械分类目录》，大型蒸汽灭菌器所属分类子目录11医疗器械消毒灭菌器械，一级产品类别01湿热消毒灭菌设备，二级产品类别03压力蒸汽灭菌器，管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码11-01-03。

1.3适用范围：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述。如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.注册单元划分

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条，同时参考《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

按照国家、行业标准，参考国际标准及惯例，执行GB 8599和YY 0731的产品应划分为不同的注册单元。

3.产品描述

3.1器械及操作原理

3.1.1工作原理

大型蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，根据一定压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的耐湿热医疗器械的灭菌。

3.1.2结构组成

大型蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。

3.1.3主要功能及其组成部件的功能

大型蒸汽灭菌器产品主要功能为用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

容器（灭菌室）是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。

控制系统（包括相应控制软件）用于自动控制相关元器件的动作以实现既定的灭菌工艺要求。

管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空等灭菌工艺的要求。

加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。

安全装置用于保护灭菌器自身安全和操作者安全。

外罩主要起装饰和保护设备的作用。

3.2型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。可列表对不同型号规格的结构组成、功能、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

3.3包装

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（单包装、中包装、外包装）的信息，配件包装情况，包括包装所用材料、包装所载明的信息。

3.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

3.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

4.适用范围和禁忌证

4.1适用范围：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

4.2预期使用环境

申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

4.3禁忌证

产品无绝对禁忌症，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌。

5.申报产品上市历史

如适用，申请人应当提供以下相关资料：

5.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

5.2不良事件和召回。

5.3销售、不良事件及召回率。

6.其他需说明的内容

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，比如外接蒸汽源的接口、温度、压力等与设备安全有效直接相关的信息。