无源医疗器械检验员培训之无源医疗器械质量检测技术要点（产品出厂检验和定期检验）
发布时间:2023-05-16浏览：761
无源医疗器械检验员培训之无源医疗器械质量检测技术要点（产品出厂检验和定期检验）
应通过常规出厂检验满足医疗器械质量生产规范的要求，并保证每批生产上市的医疗器械满足医疗器械产品标准的要求。另外，在医疗器械生产质量保证审核内容中增加定期检测原材料和终产品的测试项目，以保证材料和产品持续满足产品标准的要求。必要时，例如出现不良事件时，应进行标准规定全项目的型式检验。
1、 出厂检验 包括细菌内毒素试验、热源试验、安全试验（如输注器械组合性能）、无菌试验、微生物限度、细胞毒性、材料性能。
2、 定期检验 包括细菌内毒素检验、热源试验、细胞毒性（原材料和终产品）和血液接触产品的溶血试验、环氧乙烷残留量、材料性能、物理实验、颗粒检测、生物负载检测。