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2024年6月17日，国家药监局发布《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》（2024年第21号）等20项医疗器械注册审查指导原则，一起来学习医用透明质酸钠创面敷料注册要求和审查要点。
工艺用气是洁净车间常见事项，考虑到工艺用气控制不当可能会污染洁净环境，对于无菌检验员培训学员来说，也是应知内容之一，本文为大家介绍工艺用气取样与检测操作，一起看正文。
我国在2023年11月1日起，正式实施GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》同日失效。经常有医疗器械行业朋友问我，标准升级后，ISO13485内审员培训证书需要换版培训吗？写个文章一并说明。
对于无菌检验员培训学员来说，无菌实验室和无菌车间是主阵地，其中包括阳性实验室。由于阳性实验室的设计通常是全排风模式，阳性车间也通常设计成全排风模式，这种情况下，阳性实验室或阳性车间的空间消毒方法有哪些？一起看正文。
对于无菌检验员培训学员来说，了解和掌握GMP车间和实验室空间消毒灭菌方式是基本要求。无菌GMP车间和实验室常见的空间消毒灭菌方式一般有三种，分别是紫外线照射、臭氧灭菌、化学熏蒸。不同灭菌方式各自有各自的优缺点，企业可以根据实际情况选择最适宜的方式。
2024年6月11日，国家药监局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读，电子化记录技术将更加高效、便捷的标记产品，并更好实现追溯性，一起来看具体内容。