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2023年12月8日，浙江省医疗器械行业协会30周年庆活动在杭州钱塘皇冠假日酒店召开，我司作为赞助商出席活动。作为浙江省医疗器械行业协会会员单位，我司将致力于持续为医疗器械行业人才培养，持续提升培训能力和培训管理能力，助理医疗器械行业良性发展。如有无菌医疗器械检验员培训、有源医疗器械检验员培训、GBT42061内审员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络。
GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准已于2023年11月01日正式生效，我们知道，无论是GBT42061标准还是《医疗器械注册质量管理体系核查指南》均要求企业要定期开展内审，并且需要有一定数量的内审员。最近很多客户问到医疗器械生产企业是否必须要有GBT42061内审员，考虑到这是个共性问题，因此写个文章一并回答。
对于需要冷藏、冷冻的医疗器械经营许可企业，不仅仅要做好医疗器械存贮期间的管理，还要做好医疗器械运输过程的合理安排和适宜条件。本文为大家介绍需要冷冻、冷藏的医疗器械经营许可企业在运输有关的要求。
2023年12月06日，为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》，详见正文。
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。