为您提供专业、系统的微生物检验员一站式培训服务!
7×24小时服务热线:0571-86198618
法规标准LAWS
新闻资讯NEWS
知识服务KNOWLEDGE
商品分类PRODUCT
联系方式CONTACT
2024年1月9日,根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准发布了《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。化妆品检验员和无菌检验员可以学习起来。
“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”在我国属于第三类医疗器械,在我国经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。2024年1月8日,国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息。
对于无菌检验员培训内容来说,洁净室管理分成主要分成两个部分,一是现场管理,二是洁净区文件和记录要求,在之前,已经给大家分享过有关洁净室现场管理要求,在现场管理要求基础上,本文给大家说说洁净室(区)文件记录要求。
洁净区是无菌控制的基础,对于无菌检验员培训内容来说,洁净室(区)现场管理要求是重点和要点之一。同时,现场管理要求及现场管理水平,也是药监局开展医疗器械注册质量管理体系核查时,容易发现的问题,亦是体考高频缺陷项。
2024年1月3日,为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号)》,详见正文。
2023年1月3日,为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制定了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号)》,详见正文。