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?环氧乙烷(EO)灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。灭菌确认的目的是通过建立文件化的证据以表明:按照规定的灭菌工艺灭菌后, 产品能够达到规定的无菌保证水平。无菌医疗器械生产企业应在产品设计开发过程中开展灭 菌工艺适用性设计,在正式生产前开展灭菌过程确认,确保经确认的灭菌 工艺能满足产品无菌和安全要求。本文为苏州市无菌检验员培训学员说说医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作策划。
对于苏州市无菌检验员培训学员来说,熟知常见无菌医疗器械相关洁净室界定度级别是基本要求,也是无菌医疗器械研发、生产赖以的环境基础。本文为大家介绍常见洁净室(区)的洁净度级别,一起看正文。
对于宁波市无菌检验员培训学员来说,掌握实验室日常管理事项和知识是基本要求,其中就包括实验室废液、废弃物的处理。由于无菌试验或是微生物实验的废弃物中有可能含有细菌、有可能含有酸、碱等化学试剂,如果不能安全有效处理可能会带来环境保护或是生物安全方面的风险,因此,写个文章,为大家说说如何处理实验室的废液、废弃物,一起看正文。
对于宁波市无菌检验员培训学员来说,认识菌群、菌属、菌种、菌株这些基本微生物概念是应知应会内容,无菌检验员日常工作也是围绕着这些概念和事项,因此,写个文章,为大家说说什么是菌群、菌属、菌种、菌株,一起看正文。
对于台州市无菌检验员培训学员来说,了解和掌握洁净服的验证知识和要求是应知应会内容,也是无菌环境保证的要素之一。本文为大家说说怎样做洁净服的验证,一起看正文。
对于台州市无菌检验员培训学员来说,了解GMP车间洁净室的自净时间和恢复时间是应知应会内容,自净时间和恢复时间是洁净车间的洁净环境管理和保持的重要指标,中国及EMA的无菌附录1都提到了“自净时间”,在ISO14644-3中提到了“恢复时间”,那么他们是一样的吗?一起看正文。