我国医疗器械标准物质概述
国家医疗器械标准物质 系指供医疗器械质量标准中相关化学、物理学、 生物学、医学检验用，
具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或对供试医疗器械进行测量、定性、赋值的物质。
国家食品药品监督管理局发布的(中国食品药品检定研究院主要职责，内设机构及人员编制》中
明确规定: “中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发
和管理工作"。
我国国家医疗器械标准物质主要分为两大类，即化学、物理学检测用医疗器械标准物质及生物
学评价用医疗器械标准物质。
(一)化学、物理学检测用国家医疗器械标准物质
化学、物理学检测用国家医疗器械标准物质系指用于医疗器械质量标准中物理和化学测试用，具
有确定特性，用以产品鉴别、检查、测量、含量测定、校准设备的标准物质，按用途分为下列5类(其
中会有交叉)。
1.含量测定系指 具有确定的量值，用于测定医疗器械中特定成分含量的标准物质。
2.鉴别或杂质检查系指具有 特定化学性质，用于鉴别或确定医疗器械某些特定成分的标准物质。
3.材料表征 系指用于鉴别和确定生物材料的某种物理和化学特征的标准物质。
4.测量 具有特定的声、光、电、磁、力、热等物理参数，用于医疗器械量值测定或确定其使用
特性的物质、装置或系统。
5.校正仪器或系统适用性试验 系指具有特定物理、化学性质用于校正医疗器被检测仪器用的标
准物质。
（二）生物性评价用国家医疗器械标准物质
生物性评价用国家医疗器械标准物质系指用于医疗器械产品或材料，判定其生物相容性、降解特
性、免疫原性、血液反应等所用参照物质。