洁净室（区）的建立和污染物的控制   

  生产中的气、水、物料、设备、工器具等也是产生及积聚微粒及微生物的主要污染源，都可能直接或间接污染产品，要对进入洁净间的物料（包括原材料、包装材料、压缩空气等）进行检验，其微生物限度应符合要求，对废弃物和废弃物通道要严格管理  避免污染源和交叉污染，对器具（包括工具、流动设备等）

原材料包装表面进行灭菌处理，特殊要求的洁净间(区)要定期对墙面、地面和物体表面进行定期消毒和灭菌处理，同时，建造洁净室的内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀。物料灭菌方法可采用赶热法、湿热法、化学消毒法、电磁辐射法。通常是采用化学消毒或灭菌方法对墙面、地面和物体表面面等进行常规清洁后，用有效氨500mg/L含氯消毒剂喷酒，或者在设备、包装材料等表面用75%乙醇擦拭，紫外线消毒也是常用的方法，紫外线消毒对暴露对象需要 长时间照射，对一般细菌要求灭菌率达到99%时的照射剂量为10000 -30000μW.s/cm2,照射时不能有人员活动，另外，紫外线消毒对于气相对流状态下的室内空气(自然对流状态)的灭菌作用很小。

    对生物安全实验室，其要求实验室内在保证一定洁净度条件下，各实验间对外保持一定的负压梯度， 使室内的污染气体漏，同时对污染物和气体进行处理后方可排放。

        微生物日常监测中，在通过验证、确认浮游菌和沉降菌之间的对应关系后，可监测浮游菌或沉降菌中其中一种。沉降菌和浮游菌多指细菌和真菌，如果经过验证，确认相关产品的生产和指定季节中主要微生物污染是来源于细菌，可仅进行细菌的监测。对于一些带有活性成分的产 品，不能进行后期灭菌，要采取洁净控制手段避免外源性因子(包括细菌、真菌、支原体、病毒、内毒素、传染性海绵状脑病病原、物等)的污染。例如组织工程医疗器械产品，其洁净环境要求除了按照无菌医疗器械产品洁净间(区)参数要求进行控制外，还要参考YY/T 0606 (组织工程医疗器械产品)系列标准的要求进行环境控制菌、微生物限度检验的洁净室应各有专用的无菌室，不得混用，以免彼此干扰或交叉污染。净化工作台采用局部百级时，其背景即无菌操作间洁净度应符合万级要求。阳性对照实验以及具危险性的毒菌、毒素等检验必须有单独使用的净化工作台，并应在具抽风外排系统的厨内进行，以便控制、防止传播。

      无菌室，微生物限度检验室的洁净度除应定期（一般每月一次）检查沉降菌或浮游菌外，还应检查悬浮粒子，并符合相应洁净级别的要求。

      由于生产环境等影响，产品灭菌之前会存留一些初始污染菌和微粒，对这些污染菌和微粒，应进行定期检（监）测，并与生产环境的监测结合，进行产品污染菌和微粒的趋势分析。