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无菌医疗器械检验员培训之无菌医疗器械洁净间术语
发布时间:2022-12-21浏览:283

无菌检验员培训网之无菌医疗器械洁净间术语

术语

  1.洁净室(clean room) 对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。它的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

  2.单向流(unidirectional airflow) 沿单一方向呈平行流线并 且横断面上风速一致的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流( vertical unidirectional airflow), 与水平面平行的叫水平单向流(horizontal unidirectional airflow)。

   3.非单向流(non - unidirectional airflow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。

   4.悬浮粒子(airborne particle) 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-5μm的固体和液体粒子。

   5.洁净度(cleanliness) 以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

   6.粒径(particle size) 由给定的粒子尺寸测定仪相应当量于被测粒子等效的球体直径。对离散粒子计数,光散射仪器采用当量光学直径。

   7.置信上限UCL (upper confidence limit) 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(本标准为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

    8.菌落(colony forming units) 细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落, 缩写为CFU,通常用个数表示。

     9.浮游菌(airborne microbe) 通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。

    10.浮游菌浓度(airborne microbe concentration)单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少以计数浓度表示,单位是个/m3。

    11. 沉降菌(settling  microbe)通过自然沉降菌原理收集在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。

    12、洁净工作区(clean working garment) 指洁净室(区)内离地面高度0.8-1.5m (除工艺特殊要求外)的区域。

    13.洁净工作台(clean bench)能够保持操作空间所需洁净度的工作台,或与之类似的一个封闭围挡工作区。

    14. 洁净工作服(clean working  garment) 为把工作人员产生的粒子在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。

    15. 空态(as-bulit)  设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。

   16.静态(as-rest) 设施已经建成,生产设备已经安装,空调净化系统已运行,但无生产人员。

  17.动态(operational)  设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在规定的状况下进行工作。

   18.高效空气过滤器(high efficiency  particulate airfilter) 在额定的风量下,对粒径大于等于0.3μm粒子的铺集效率在99.9%以上以及气流阻力在250pa以下的空气过滤器。

  19.检漏试验(leakage test) 检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。

   20.自净时间(clealiness vecoverly characteristic) 洁净室被污染后,净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。

   21.验证(validation) 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

   22.再验证(revalidation) 为了重新确定工艺的可靠性而重复进行的一部分或全部的验证试验。

    23.纠偏限度(action levels) 对于受控的洁净室 (区),由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时,应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。

    24. 报警限度(alert levels) 对于受控的洁净室(区) 由使用者自行设定一个微生物含量等级,从而给定了一个与正常状态相比最早报警的偏差值。当超过该最干报警的偏差值时,应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。