为您提供专业、系统的微生物检验员一站式培训服务!

7×24小时服务热线:0571-86198618

快捷导航

联系方式CONTACT

当前位置:首页-公司动态
医疗器械电磁兼容基本概念和要求六
发布时间:2022-05-26浏览:393


磁兼容是20世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘学科。其核心是电磁波,理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等,他与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。

我国医疗器械产品实施EMC标准的重要意义

近年来,世界上发达国家纷纷通过发令、法规的形式,强制实施了医疗器械产品的EMC标准。如欧盟1993年发布了医疗器械产品的电磁产品兼容指令,即MDD指令(93/42/EEC)5年过渡期的最后一天,从而进入MDD的强制执行期。

我国在国家认证认可监督管理委员会的组织下开展了强制性产品认证,即3C认证。目前,我国已对很多行业(汽车、家电、高低压电气、电机、信息技术、通信、广播电视、电动工具、照明电气等)强制实施了EMC标准。

国家食品药品监督管理局2005批准发不了YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》行业标准,它等同采用国际标准IEC/60601-1-2:2001。2010年国家标准化管理委员会批准发布了GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》。这是医疗器械产品有关电磁兼容性的通用技术要求。医疗器械产品强制实施电磁兼容性标准的工作已经迫在眉睫,势在必行!

在医疗器械行业实施电磁兼容标准的意义还在于:

1.     提高医疗器械的安全和有效性,保护公众的健康和安全,防止对患者的伤害。

2.     建立技术壁垒,防止不符合EMC标准的产品流入我国市场,保护中国市场和国内电磁环境。

3.     提高产品质量和市场竞争力,淘汰落后产品,促进产品的更新换代。

4.     与国际接轨,方便进出口贸易,服务与市场。